Soluciones para paquetes de baterías de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos dependen de una energía fiable para sus funciones de monitorización, diagnóstico, tratamiento y apoyo de emergencia. Una avería en la batería puede interrumpir un procedimiento, proporcionar datos inexactos o hacer que el equipo no esté disponible cuando se necesita.

En este sentido, un paquete de baterías para dispositivos médicos debe diseñarse como un componente del sistema. La protección, comunicación, carga, fiabilidad mecánica, vida útil y pruebas regulatorias también son fundamentales para el diseño, así como voltaje, tiempo de funcionamiento y tamaño.

Por qué los dispositivos médicos necesitan paquetes de baterías personalizados

Las baterías normales no siempre son adecuadas para todos los usos médicos. Se puede requerir una batería LiPo fina o un paquete de iones de litio de alta capacidad extraíble para un monitor portátil portátil, o una bomba de infusión o un sistema de ultrasonido portátil.

Se puede crear una solución de baterías a medida basándose en:

• Espacio disponible para la instalación
• Tiempo de funcionamiento requerido
• Corriente continua y pico
• Método de carga
• Límites de peso del producto
• Temperatura de funcionamiento
• Procedimientos de limpieza y desinfección
• Requisitos de comunicación
• Mercados objetivo y certificaciones

Estas condiciones se definen en una fase temprana para evitar cualquier cambio en la carcasa o en la PCB y en el circuito de carga durante las etapas de prueba.

Selección de la química adecuada de la batería

La batería cilíndrica de iones de litio (18650, 21700) tiene buena densidad energética, estabilidad estructural, conexión flexible en serie y en paralelo. Se pueden encontrar en equipos de diagnóstico portátiles, carritos médicos y dispositivos de monitorización de pacientes.

Las formas finas, ligeras y personalizadas son compatibles con baterías de bolsa Li-Po. Pueden usarse con monitores portátiles, productos de diagnóstico portátiles y otros monitores pequeños. Las células de la bolsa deben protegerse de ser perforadas, dobladas, comprimidas e hinchadas.

Las baterías LiFePO4 son térmicamente estables y pueden soportar muchos ciclos. Pueden ser opciones para equipos médicos móviles de mayor tamaño, sistemas de energía de respaldo y aplicaciones donde la durabilidad es una consideración más importante que el tamaño mínimo.

También puede haber algunos reemplazos de baterías y dispositivos médicos antiguos que siguen siendo viables con baterías NiMH.

Protección BMS para paquetes de baterías médicas

Las celdas están protegidas y la información en tiempo real se proporciona al dispositivo anfitrión mediante un sistema de gestión de baterías. Un BMS personalizado de batería médica puede consistir en:

• Protección contra sobrecarga y sobredescarga
• Protección contra sobrecorrientes y cortocircuitos
• Balanceo de celdas
• Protección contra la temperatura para cargar y descargar.
• Protección secundaria de hardware
• Registro por recuento cíclico
• Estimación del estado de carga
• Seguimiento del estado de salud

Los umbrales de protección deben basarse en las celdas seleccionadas, la carga del dispositivo y el cargador, no copiados de un diseño de batería de uso general.

En un paquete multicelda, una monitorización y balanceo consistentes de voltaje pueden favorecer el uso de la capacidad del paquete durante su vida útil.

Medición de combustible y comunicación

Se necesitan datos fiables sobre el estado de la batería. Si una batería no funciona correctamente, puede llevar al usuario a pensar que el equipo proporcionará más tiempo de funcionamiento del que realmente lo hará.

Los paquetes de baterías médicas inteligentes pueden usarse con un sensor de temperatura NTC, resistencia de identificación, circuito integrado con indicador de combustible y comunicación digital. I²C, SMBus, UART, CAN y RS485 son todos protocolos comunes.

El dispositivo anfitrión puede leer la comunicación:

• Capacidad restante
• El voltaje y la corriente de la batería son importantes a tener en cuenta.
• Temperatura de la celda
• Recuento cíclico
• Identificación de la batería
• Antecedentes de culpa y protección

El software de baterías/cargadores/dispositivos debe probarse simultáneamente para verificar el correcto funcionamiento de las alarmas, los límites de apagado y la capacidad de la batería.

Diseño mecánico y de conectores

Un buen paquete de baterías debe mantenerse en su sitio al manejarlo, durante vibraciones y al caer. La carcasa debe rodear las celdas, el cableado y el BMS y permitir una instalación fácil y segura, minimizando la presión sobre los componentes internos.

Los conectores con llave, guías y bloqueos pueden minimizar una instalación incorrecta, con baterías médicas reemplazables. Pueden ser necesarios contactos duraderos en las hojas o terminales de muelle para packs que se usan con frecuencia.

Los diseñadores también deben considerar la posibilidad de que la carcasa de la batería esté expuesta a desinfección, productos químicos de limpieza y humedad. Puede ser necesario utilizar plásticos, sellos y protección de conectores adecuados.

Seguridad en la carga y continuidad de la alimentación

El cargador o cargadores deben tener la misma química, configuración en serie y corriente de carga aprobada por la batería. Los accesorios de carga incorrectos o defectuosos pueden causar sobrecalentamiento y riesgos de incendio, y la FDA recomienda revisar dispositivos médicos y accesorios de carga en busca de daños y utilizar accesorios proporcionados por el fabricante.

Cuando sea posible, un equipo tolerante a interrupciones tendrá baterías intercambiables en caliente, dos canales de batería o una pequeña batería interna. Estos diseños permiten reemplazar una batería concreta mientras el dispositivo sigue en funcionamiento.

Sin embargo, es necesario coordinar el desarrollo del pack, el circuito de la ruta de alimentación, el firmware y las alertas de usuario en los diseños hot-swap.

Pruebas y Documentación de Cumplimiento

El plan final de cumplimiento depende de la categoría del dispositivo, el uso previsto y el mercado de destino.

The relevant safety requirements and tests, for portable sealed lithium batteries, are covered in [IEC 62133-2](https://webstore.iec.ch/en/publication/70017) for intended use and reasonably foreseeable misuse. Most Lithium batteries sent by air, sea or land are subject to testing to UN Manual of Tests and Criteria, subsection 38.3.

La norma IEC 60601-1 trata sobre la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos eléctricos médicos. Se debe evaluar todo el dispositivo médico, no solo la batería. También existen normas IEC aplicables al uso del equipo en casa, como IEC 60601-1-11 (Equipos para uso doméstico) y normas específicas de producto como IEC 60601-1-11 (Equipos para uso doméstico).

La documentación típica de baterías puede incluir:

• Especificación y dibujo de la batería
• Información de células y BMS
• Resumen del examen UN38.3
• Hoja de datos de seguridad
• Informes IEC 62133-2 cuando sea aplicable
• Declaraciones de RoHS y REACH
• Instrucciones de carga y manejo
• Registros de trazabilidad de lotes y componentes

Superar una prueba de nivel de batería no demuestra automáticamente el cumplimiento de todo el dispositivo médico.

Proceso de desarrollo de baterías médicas

GLOFLUX puede construir un paquete de baterías basado en productos médicos OEM que puede utilizarse en una variedad de aplicaciones diferentes. Este proceso comienza con la tensión, el tiempo de ejecución, el perfil de carga, las dimensiones, el cargador, el conector y la información de comunicación.

Una vez realizada la revisión del diseño, se pueden fabricar prototipos para pruebas eléctricas, mecánicas e integradoras de dispositivos. La batería debe probarse en el propio equipo, empezando por las cargas, condiciones normales de funcionamiento, carga, alarmas de batería baja y apagado.

Las muestras del diseño y los componentes aprobados deben controlarse antes de la producción en masa para garantizar la consistencia entre las muestras, las unidades de certificación y las baterías de producción.

Aplicaciones comunes

Los monitores para pacientes, bombas de infusión, ecografías portátiles, instrumentos diagnósticos, dispositivos de atención sanitaria en casa, monitores portátiles para pacientes, equipos de emergencia y terminales de datos médicos pueden ser soportados por baterías médicas personalizadas.

Existen diferentes niveles de densidad energética, potencia de salida, método de reemplazo y vida útil para cada aplicación.

Conclusión

Una batería para dispositivo médico es un subsistema vital del dispositivo, no solo un accesorio. La coordinación entre el fabricante del dispositivo, el fabricante de baterías y el laboratorio de pruebas durante la fase inicial del proceso de diseño ayuda a desarrollar una solución de energía fiable y minimiza los riesgos de rediseño y certificación.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué química de baterías es la mejor para dispositivos médicos?

Todos estos tipos de baterías pueden usarse con Li-ion, LiPo, LiFePO4 y NiMH. La selección se basa en los factores anteriores; Tiempo de ejecución, tamaño, corriente, vida útil del ciclo y entorno operativo.

2. ¿Necesita una batería médica la prueba IEC 62133-2?

El plan de pruebas es una práctica común y normalmente se asume aplicable a baterías de litio selladas portátiles según IEC 62133-2.

3. ¿Puede una batería médica comunicarse con el dispositivo?

Sí. Una batería personalizada puede equiparse con medición de combustible y monitorización de temperatura, así como otros protocolos como SMBus, I²C, UART, CAN o RS485.

4. ¿Qué información se necesita para la personalización?

Introduce el voltaje, capacidad, corriente de carga, tiempo de funcionamiento, dimensión, conector, cargador, protocolo de comunicación y rango de temperatura, y establece las certificaciones objetivo.

5. ¿Puede GLOFLUX desarrollar paquetes de baterías médicas reemplazables?

Sí. Los packs reemplazables se pueden construir con carcasas personalizadas, conectores con llave, funciones inteligentes de BMS y protección para la aplicación.